Biofarmacéuticos

• Estudios de determinación de la cantidad y la velocidad de la absorción, distribución y eliminación de medicamentos en humanos y en modelos animales. Cálculo de las medidas de Cmax, Tmax, AUC y Ke.
  
• Estudios in vitro de absorción de medicamentos empleando cultivos celulares.

Estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia

• Evaluación de la biodisponibilidad de medicamentos con base en las medidas farmacocinéticas de cantidad y velocidad, con que el principio activo alcanza la circulación sistémica o el sitio de acción.
  
• Evaluación de la bioequivalencia entre productos farmacéuticos, por la estimación estadística de diferencias significativas en los parámetros farmacocinéticos de AUC y Cmax.

Para este tipo de estudios la Unidad Biofarmacéutica se encarga de:

• Elaboración del protocolo del estudio.
• Diseño del estudio.
• Elaboración de documentos para someter al Comité de Ética: formato para el tamizaje de voluntarios, consentimiento informado, y CRF.
• Presentación de los documentos ante el Comité de Ética.
• Validación de la metodología analítica por HPLC para la determinación del principio activo en fluido biológico.
• Ejecución del estudio clínico siguiendo los lineamientos de las Buenas Prácticas Clínicas.
• Aplicación de la metodología analítica validada en muestras de fluido biológico proveniente de los voluntarios, aplicando los lineamientos de las Buenas Prácticas de Laboratorio.
• Análisis de los datos.
• Elaboración del informe final.

Estudios toxicológicos

• Estudios dirigidos a la determinación de la dosis tóxica de fármacos.
  
• Pruebas para la clasificación toxicológica de productos agroquímicos.
  • Toxicidad Oral Aguda
  • Toxicidad Inhalatoria Aguda
  • Toxicidad Dérmica Aguda
  • Irritación Ocular Primaria
  • Irritación Dérmica Primaria
  • Sensibilización Dérmica

Infraestructura Física

Servicios - Biofarmacéuticos

Talento Humano

La Unidad Biofarmacéutica cuenta con profesionales químicos farmacéuticos, tecnólogos químicos, médicos, bacteriólogos y auxiliares de enfermería con amplia experiencia en investigación aplicada al desarrollo de pruebas in vitro e in vivo para la valoración de medicamentos, y en el desarrollo y  validación de metodologías analíticas para la determinación de fármacos y/o metabolitos en productos y fluidos biológicos. Este equipo profesional es complementado con los recursos humanos adscritos a las demás unidades de investigación de CIDEIM, en las áreas de biología, microbiología, medicina veterinaria, bioquímica, bioestadística y  epidemiología.

Estudios e Investigaciónes Realizadas

• Estudio comparativo cruzado, doble ciego, al azar para analizar la bioequivalencia entre dos preparados comerciales de glibenclamida 5 mg tabletas.
• Desarrollo y validaci ón de un método para ensayos farmacocinéticos / farmacodinámicos de cefepime en suero sanguíneo tras la administración por vía parenteral a conejos sanos.
• Estudio farmacocin ético de amikacina solución inyectable y ampicilina tabletas en voluntarios humanos sanos
• Estudio comparativo in vitro ex vivo de la actividad de dos medicamentos antimicrobianos con ciprofloxacina para administraci ón parenteral, sobre klebsiella  pneumoniae en suero humano.
• Desarrollo y validaci ón de un sistema analítico para el estudio biofarmacéutico de antimicrobianos betalactámicos y aminoglucósidos, y correlación de los resultados con la actividad bactericida en suero.
• Estudio comparativo cruzado, doble ciego, al azar para analizar la bioequivalencia entre dos preparados comerciales de glimepirida 4 mg tabletas.
• Estudio comparativo cruzado, doble ciego, al azar para analizar la bioequivalencia entre dos preparados comerciales de valsartán 80 mg cápsulas.
• Estudio de bioequivalencia entre dos preparados comerciales de oxcarbazepina 300 mg tabletas.
• Desarrollo de la capacidad  de prestación de servicios tecnológicos a la Industria Farmacéutica en el Valle del Cauca.
• Estudio de equivalencia farmacéutica de dos presentaciones comerciales de antimoniato de meglumina.
• Desarrollo, estandarización y validación del método analítico para la determinación de amikacina y ampicilina en suero humano.
• Desarrollo, estandarización y validación del método analítico para la determinación de glimepirida en plasma humano.
• Desarrollo, estandarización y validación del método analítico para la determinación de valsartán en plasma humano.
• Desarrollo, estandarización y validación del método analítico para la determinación de oxcarbazepina en plasma humano.

Actividades de Formación

En el marco de sus proyectos de investigación, la Unidad Biofarmacéutica vincula estudiantes de pregrado y postgrado de las áreas de química, química farmacéutica, bacteriología, microbiología, y afines, para que realicen sus tesis y trabajos de grado, ejecutando actividades específicas para su formación profesional en los proyectos e interrelacionando directamente con el equipo investigador de la Unidad